Проверка в аптеке примеры

Приемочный контроль товаров аптечного ассортимента

идет работа с базами данных при приемке. Затем осуществляется визуальный контроль, проверка полноты сопроводительных документов и др.

И здесь уже есть нюансы по товарным группам.

Если на каком-то этапе выявляется недоброкачественный товар, фальсифицированный, их приемка не осуществляется. Работники аптеки возвращают товар поставщику, если его представитель не уехал, либо перемещают в карантинные зоны.

Это обязательное условие. Этих зон должно быть пять в аптеке как минимум: зона карантинного хранения лекарственных препаратов; зона хранения выявленных недоброкачественных, фальсифицированных препаратов, с истекшим сроком годности; зона хранения других товаров аптечного ассортимента (в холодильнике тоже должна быть карантинная зона) и др.

Карантинные зоны должны быть закрытыми (закрытые шкафы). Об этом говорится в п. 30 Пр–646н

«Препараты должны быть изолированы и размещены в специально выделенных зонах, меры изоляции гарантируют исключение их попадания в обращение»

. Если есть другие возможности изоляции, это может быть и не под замком.

Товары, забракованные при приемном контроле. Если позволяет площадь аптеки, можно прямо в зоне приемки выделить карантинную зону.

Желательно промаркировать товары «Забраковано при приемочном контроле». Если аптека не является бюджетной организацией, то можно разрабатывать и утверждать свои формы документов. В идеале программное обеспечение должно препятствовать продаже некачественного товара.

НЮАНСЫ ПРИЕМОЧНОГО КОНТРОЛЯ ПО ГРУППАМ ТОВАРОВ Для лекарственных препаратов создается больше карантинных зон, обязательно в аптеке при приемочном контроле необходимо работать с базами данных, содержащих информацию о препаратах, обращение которых приостановлено или они изъяты из обращения.

На сайте Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзора) есть соответствующий электронный сервис.

Проверка Роспотребнадзора: все, что нужно знать

Инспекторы могут производить отбор образцов и проб продукции для исследований, испытаний и измерений, если это прописано в распоряжении (приказе).

Предприниматель имеет право указать в акте проверки о своем согласии или несогласии с результатами проверки и с отдельными действиями сотрудников Роспотребнадзора. Если по итогам проверки инспектор выявил в вашей компании нарушения, он может:

1. наложить штраф;
2. привлечь к административной ответственности за выявленные нарушения в виде предупреждения;
3. приостановить деятельность предприятия до устранения нарушений на определенный срок;
4. при угрозе жизни или здоровью людей передать дело в суд. Такие случаи грозят лишением свободы.

По срокам проверка не должна длиться более 20 дней, выездная проверка малых предприятий не более 50 часов в год, а микропредприятий и индивидуальных предпринимателей — не более 15.

1. проводить проверку без предупреждения собственника бизнеса (даже о внеплановых проверках органы обязаны предупреждать за сутки до проверки);
2. предписывать проведение каких-либо контрольных мероприятий за счет проверяемой компании или требовать деньги за проведенную проверку.
3. проводить проверку в отсутствие представителей проверяемого юридического лица (исключение составляют случаи угрозы здоровью людей, животных или государственной безопасности);
4. разглашать результаты проверки третьим лицам;
5. нарушать сроки проверки;
6. забирать оригиналы документов проверяемой компании;
7. требовать информацию, документы или продукты, не относящиеся к предмету проверки;

Деятельность Роспотребнадзора регламентируется положением, утвержденным постановлением Правительства от 30.06.2005 РФ № 322.

Чаще всего с проверками Роспотребнадзора сталкиваются организации, осуществляющие производство и продажу продуктов питания, лекарств, товаров промышленного назначения.

Акт внутренней проверки аптеки

При этом наличие в организации образцов этого плана должно быть зафиксировано в учетной политике аптеки.

В самом верху акта располагается шапка. В ней указаны наименование документа, дата его заполнения, название аптечного предприятия и организации, которая проводит проверку, а также – ФИО и должности членов комиссии.

После шапки размещена вводная таблица.

Обязательно в ней указываются следующие данные:

1. Телефон объекта.
2. Фактический адрес места осуществления деятельности. Если речь идет о сети аптек, то территориальные данные могут сильно разниться.
3. Кто еще, помимо комиссии, присутствовал при проведении проверки.
4. Место нахождения юридического лица. Имеется в виду город и адрес.

После такого введения идет перечисление фактов, которые были при этой проверке установлены. Это перечисление оформляется в виде пространной таблицы, содержащей более сотни пунктов. Они представляют собой перечисление:

1. Документов, которые должны быть в наличии у аптеки.
2. Констатацию физического состояния, в котором пребывают помещение, оборудование и инвентарь, хранящиеся лекарственные препараты.
3. Фиксацию показателей температуры, влажности, наличия измерительных приборов.
4. Сверка книжных и фактических остатков препаратов и т.д.

Перечисление подразумевает проставление отметок: есть в наличии тот или иной документ, прибор или нет.

В некоторых графах отдельно оставлено место под текст с описанием того, какие замечания не выполнены. Таблицу удобнее заполнять в электронном виде.

Однако на акте внутренней проверки аптеки должны стоять «живые» подписи членов комиссии, а также лица, которое получило копию этого документа. Помимо подписей, в самом конце акта должна находиться таблица, в которой отдельно выписаны выявленные в ходе проверки нарушения существующих требований к осуществлению фармакологической деятельности.

Именно она будет главным ориентиром при разработке мероприятий по устранению этих недочетов.

В

Приемочный контроль в аптеке: проверка качества товаров аптечного ассортимента — порядок, правила и алгоритм проведения приемки лекарственных препаратов

Если члены комиссии сомневаются в качестве одного или нескольких продуктов, образцы направляются в специализированную лабораторию. В этом случае определяющим становится также ее вердикт.

Для проведения процедуры получения, распаковки, предварительного осмотра поступающих лекарств в каждом аптечном пункте должно быть предусмотрено отдельное помещение.

Внутри нее располагается дополнительное карантинное помещение, куда члены комиссии могут поместить продукцию, вызвавшую подозрения. Здесь она хранится до момента отправки образцов в лабораторию, чтобы пройти полноценную проверку на предмет качества и соответствия всем стандартам и требованиям.

Если площадь торговой точки не позволяет реализовать пространство подобным образом, карантин можно переместить в другое место. Как уже говорилось ранее, для проведения процедуры необходимо назначить комиссию, каждый член которой обладает достаточными знаниями и навыками для проверки.

Именно они выполняют пошаговую инструкцию, проверяя документацию и состояние самих медикаментов. Проверяющие осматривают сопроводительные бумаги на предмет правильности их заполнения поставщиком, а также сверяют декларации с реестрами, чтобы убедиться в высоком качестве. Кроме того, задача приемщиков состоит в том, чтобы, просмотрев накладные, учесть условия последующего хранения изделий.

Приемочный контроль лекарственных препаратов в аптеке включает также осмотр внешнего вида поступающей продукции, оценивание цвета и запаха медикаментов.

При этом члены комиссии имеют право изучить любую упаковку или несколько, чтобы убедиться в качестве. Обнаружение недостатка служит поводом к помещению изделия в карантинную зону и составлению претензий. Ответственные за приемку сотрудники убеждаются в том, что заводская тара не повреждена, она соответствует установленным требованиям для этой формы медикамента и нет признаков фальсификата.

Если обнаруживаются следы порчи, такой объект также помещается в карантинную зону, чтобы затем осуществить возврат поставщику.

Проверка аптек: как избежать штраф за нарушение

Кроме него, уполномоченными органами являются:

1. Федеральная антимонопольная служба
2. Госпожнадзор;
3. Прокуратура;
4. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения;
5. Федеральная налоговая служба;
6. Государственная инспекция труда.
7. Министерство здравоохранения;

Мы отобрали для вас кейсы правонарушений аптечных организаций и последующих штрафных санкций, наложенных в июле этого года.

Тип проверки: Внеплановая Форма проверки: Контрольная закупка Нарушение: Отпуск сильнодействующих препаратов, подлежащих обязательному предметно-количественному учету, без рецепта врача.

Нормативно-правовая база:,ч. 1 ст. 6.33

«Обращение фальсифицированных, контрафактных, недоброкачественных и незарегистрированных лекарственных средств, медицинских изделий и оборот фальсифицированных биологически активных добавок»

(введена Федеральным законом от 31.12.2014 N 532-ФЗ) и ч.

4 ст. 14.1 Осуществление предпринимательской деятельности без государственной регистрации или без специального разрешения (лицензии). Решение суда: Штраф 1 млн 100 тыс. руб. Суд одобрил решение Территориального органа Росздравнадзора по городу Москве и Московской области по делу о привлечении ООО «ВИТАФАРМ» к административной ответственности и избрал меру пресечения в виде наложения штрафа – 1 млн 100 тыс.

руб. Апелляционная жалоба отклонена судом. Протоколы административных правонарушений были составлены еще летом 2019 года на основании совместной проверки, проведенной Роспотребнадзором с сотрудниками Управления по контролю за оборотом наркотиков ГУ МВД России по городу Москве в аптечном пункте ООО «ВИТАФАРМ».

Тогда же уполномоченные лица установили факт отпуска контрафактных лекарственных препаратов, популярных у наркозависимых посетителей аптечной организации. Кроме того, выяснились грубые нарушения лицензионных требований, несоблюдение условий хранения препаратов, их учета, а также утилизации просроченных лекарств. Нарушения выявлены по трем статьям КоАП:

Инспекционный визит в аптеке: чек-лист для прохождения проверки

При этом ведомство ведет перечни объектов госнадзора, которым присвоены категории риска.

Аптечная организация, направив соответствующий запрос в Росздравнадзор, вправе в установленный срок получить информацию, какую категорию риска присвоили ее деятельности. Кроме того, аптека имеет право изменить присвоенную категорию риска, подав в установленном порядке контролерам соответствующее заявление (, ).

Информирование о совершаемых действиях и принимаемых решениях осуществляется посредством размещения сведений в , в том числе через федеральную государственную информационную систему государственных и муниципальных услуг».

Так же организация считается проинформированной, если сведения направлены ей электронной почтой. Как будет проводиться инспекционный визит? В ходе инспекционного визита могут совершаться следующие контрольные действия (): осмотр, опрос, получение письменных объяснений, инструментальное обследование, истребование документов.

Контрольные действия Осмотр Опрос Письменные объяснения Инструментальное обследование Запрос документов Способ Контролер осматривает товары аптеки, помещения, территорию и транспортные средства Получение устной информации, значимой для проверки Запрос инспектором письменных свидетельств, имеющих значение для проверки Использование инспектором приборов и специального оборудования, предназначенных для определения фактических показателей Представление имеющих значение для проверки документов и их копий Особенности Присутствие представителя аптеки или фиксация с помощью средств видеозаписи Опрошены могут быть, как сотрудники организации, так и покупатели Составить документ может привлеченное лицо или инспектор с его слов Используются измерительные приборы и инструменты, переносные аппараты и мини-лаборатории Запрашиваются те документы, которые в соответствии с требованиями находятся в месте контроля Итоговый документ Протокол осмотра Протокол опроса Документ в свободной форме Протокол инструментального обследования

Что прокурорским работникам нужно в аптеке

Если будете жаловаться на профильные ведомства, то жалуйтесь в прокуратуру, это эффективно.

А вот с ними самими лучше не ссориться.

Во время проверки обе стороны имеют право вести видеосъемку. Прокуратура — это надзорный орган, им есть дело, в хорошем смысле, до нарушения любого закона и прав граждан. Если в прокуратуру поступит жалоба от потребителя на работу конкретного аптечного учреждения, то это ведомство скорее всего перешлет документ в Роспотребнадзор, чтобы те разобрались.

Может и сама прокуратура прийти, т.к.

нарушены потребительские права человека.

Анонимные заявления ни прокуратура, ни полиция не рассматривают. ? В целом, сотрудники прокуратуры могут проверить соблюдение любого закона РФ. Их полномочия гораздо шире, чем у других ведомств, в плане документации, требований и пр.

С другой стороны, в законе о прокуратуре написано, что прокурорские работники не заменяют собой другие надзорные органы. Здесь есть некое несоответствие.

Такими полномочиями никто больше не обладает.

Могут ли они проверять аптеку в отсутствие должностного лица?

Могут, в отличие от проверяющих из отраслевых ведомств. Давайте посмотрим, что написано в Федеральном законе «О прокуратуре Российской Федерации» от 17.01.1992 №2202–1.

Статья 5 говорит о том, что прокурор не обязан давать каких–либо объяснений, по существу находящихся в его производстве дел или материалов… Несмотря на то, что деятельность прокуратуры является гласной.

Статья 6. Статистическая и иная информация, справки, документы и их копии, необходимые при осуществлении возложенных на органы прокуратуры функций, предоставляются по требованию прокурора безвозмездно. Статья 22. При предъявлении служебного удостоверения прокурор может беспрепятственно входить на территории и помещения, иметь доступ к документам, проверять исполнение законов в связи с поступившей в прокуратуру информацией о нарушении закона.

Контрольная закупка в аптеке: чек-лист для прохождения проверки

Частота контрольных мероприятий зависит от отнесения фармацевтической организации к той или иной категории риска ().

Основанием для проведения закупки также может стать жалоба посетителя в Росздравнадзор и распоряжение прокуратуры. Постановлением Правительства РФ от 21.11.2018 №1398 «» предусмотрено также проведение дистанционной контрольной закупки.

Дистанционная контрольная закупка — контрольная закупка, которая проводится способами, исключающими непосредственный контакт работников фармацевтической организации с потребителем при совершении сделки. То есть сделка может проводиться посредством почтовой связи, электросвязи (включая Интернет), сетей связи для трансляции телеканалов и (или) радиоканалов.

Чек-лист для аптеки Мы составили чек-лист, в котором прописали алгоритм взаимодействия с контролером при проведении контрольной закупки: Контрольная закупка Дистанционная контрольная закупка Оповещение о проверке Сразу после проверки: получить приказ, служебное удостоверение и копию приказа о проведении контрольной закупки Не позднее, чем на следующий рабочий день после дня проведения контрольной закупки: получить копию приказа о проведении контрольной закупки и экземпляр акта о проведении контрольной закупки Проверить документы должностного лица: приказ, служебное удостоверение. Данные приказа должны соответствовать фактическим обстоятельствам проверки. ФИО в служебном удостоверении должны совпадать с указанными в приказе.

Расписаться об ознакомлении с приказом и о получении копии приказа о проведении контрольной закупки / отказ от ознакомления с приказом и получения копии приказа (решение указывается в акте) — Возврат денежных средств должностному лицу Да, за исключением случаев приобретения товаров в целях их последующих исследований, а также утраты в результате проведения контрольной закупки приобретенным товаром потребительских свойств Возврат товара, приобретенного в ходе проведения контрольной закупки Да, за исключением случаев приобретения товаров в целях их последующих исследований, утраты в результате проведения контрольной закупки приобретенным товаром потребительских свойств, а также в результате изъятия или ареста товаров Оформление контрольной закупки Получить и проверить акт (утв. приказом Росздравнадзора от 18.02.2020 № 1143)

Изучение Приказа 585н.

Часть 1

Использование проверочных листов (списков контрольных вопросов) осуществляется при проведении плановой проверки всех юридических лиц и индивидуальных предпринимателей. Проверочные листы содержат вопросы, затрагивающие предъявляемые к юридическому лицу и индивидуальному предпринимателю обязательные требования, соблюдение которых является наиболее значимым с точки зрения недопущения возникновения угрозы причинения вреда жизни, здоровью граждан.

Предмет плановой проверки юридических лиц и индивидуальных предпринимателей ограничивается перечнем вопросов, включенных в проверочные листы (списки контрольных вопросов).

На данный момент Вы можете самостоятельно ознакомиться с возможными вопросами проверочных листов в Приказе Росздравнадзора N 9438 от 09.11.2017 г.

«Об утверждении форм проверочных листов (списков контрольных вопросов), используемых Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами при проведении плановых проверок при осуществлении федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств»

.

В рамках лицензионного контроля основанием для включения плановой проверки лицензиата в ежегодный план проведения плановых проверок является: 1) истечение одного года со дня принятия решения о предоставлении лицензии или переоформлении лицензии; 2) истечение трех лет со дня окончания последней плановой проверки лицензиата; 3) истечение установленного Правительством РФ срока со дня окончания последней плановой проверки лицензиата, осуществляющего лицензируемый вид деятельности в сферах здравоохранения, образования, в социальной сфере.

В соответствии с Постановлением Правительства РФ от 23.11.2009 N 944 «Об утверждении перечня видов деятельности в сфере здравоохранения, сфере образования и социальной сфере, осуществляемых юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями, в отношении которых плановые проверки проводятся с установленной периодичностью», данные проверки проводят органы, осуществляющие лицензирование

А ваша аптека готова к проверке Роспотребнадзора?

Инспекторы проверяющей организации всегда обращают внимание: — на соблюдение правил розничной продажи лекарственных средств и медицинских изделий, и прочих смежных товаров; — на наличие сертификатов соответствия на продажу лекарственных средств и медицинских изделий, и прочих смежных товаров; — на соблюдение санитарных правил; — на количество нарушений порядка ценообразования при реализации лекарственных средств и медицинских изделий, и прочих смежных товаров; — на исправность и корректность использования контрольно-кассовой техники. Главное — не паниковать и не переживать, лишние эмоции только помешают.

Важно помнить, что проверка аптеки – это стандартная и необходимая процедура.

Если в вашу аптеку нагрянула проверка, советуем обязательно выполнять следующие действия: 1) Внимательно ознакомьтесь с приказом/распоряжением, который вам предоставил инспектор 2) Обратите внимание на причины, вид, сроки проведения проверки 3) Проверьте, совпадают ли ФИО, должности проверяющего инспектора с данными, указанными в приказе/распоряжении 4) Предоставьте документы, которые запросили представители проверяющих органов, но прежде проверьте, внесены ли они в приказ/распоряжение о проверке 5) Прежде чем подписывать какие-либо документы, проверьте, нет ли в них ошибок, неверной информации либо фактов, с которыми вы не согласны 6) Не бойтесь использовать видеосъемку или записывать аудио во время проведения проверки. Записи помогут при возникновении спорных ситуаций. Руководитель или исполняющий обязанности руководителя аптеки может и обязан присутствовать при проведении проверки.

Он спокойно может давать разъяснения по вопросам проверяющих. Вы можете не предоставлять проверяющим документы, если это не предусмотрено законодательством России, а также если эти документы не имеют отношения к проверке.

После проведения проверки контролирующая организация обязана отметить данный факт в журнале учета проверок. После процедуры проверки аптечной организации выписывают заключение, в котором указаны выявленные нарушения, а также даны рекомендации по их устранению.

Приложение N 2. Проверочный лист (список контрольных вопросов), используемый Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами при проведении плановых проверок при осуществлении федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств (хранение лекарственных препаратов для медицинского применения в медицинской организации и иных организациях, имеющих лицензию на медицинскую деятельность)

Документы по хранению лекарственных препаратов (, 61-ФЗ; , Правил надлежащей практики хранения; хранения лекарственных средств) 27. Соответствуют ли сведения результатов приемочного контроля сведениям в товаросопроводительной документации: Правил надлежащей практики хранения; Правил хранения лекарственных средств по ассортименту и количеству?

Правил надлежащей практики хранения; Правил хранения лекарственных средств по наличию повреждений транспортной тары? Правил надлежащей практики хранения; Правил хранения лекарственных средств 28.

Идентифицируются ли хранящиеся лекарственные средства?

Правил надлежащей практики хранения; Правил надлежащей практики хранения 29. Осуществляется ли хранение лекарственных препаратов: , Правил надлежащей практики хранения; Правил хранения лекарственных средств с учетом требований нормативной документации, составляющей регистрационное досье на лекарственный препарат? , Правил надлежащей практики хранения; Правил хранения лекарственных средств инструкции по медицинскому применению?

, Правил надлежащей практики хранения; Правил хранения лекарственных средств информации, содержащейся на первичной и (или) вторичной упаковке лекарственного препарата? , Правил надлежащей практики хранения; Правил хранения лекарственных средств транспортной таре?

, Правил надлежащей практики хранения; Правил хранения лекарственных средств 30. Размещаются ли лекарственные препараты в помещениях и (или) зонах для хранения лекарственных препаратов в соответствии с требованиями нормативной документации и (или) требованиями,

Облачная SaaS-платформа РИТЕЙЛИКА.

Блог компании.

По аналогии с продуктовым ритейлом, по чек-листам в аптеке очень удобно выполнять т.н. «мерчендайзинговый аудит», осуществлять на полках и витринах с целью увеличения продаж и суммы среднего чека.

Чек-лист внутренней проверки аптеки состоит из пунктов, каждый из которых направлен на оценку того или иного критерия или параметра. Пункты объединяются в общие категории.

К примеру категория «Внешний вид аптеки» может включать в себя пункты: «Вывеска и режим работы» и «Чистый фасад», а категория «Документация» — пункты «Штатное расписание» и «Договор на утилизацию медикаментов».

На усмотрение проверяющего, чек-лист может быть общим, охватывая сразу множество критериев проверки, так и более «узконаправленным», для оценки той или иной группы параметров и критериев. Универсальный чек-лист, имеющий общие «пересекающиеся» категории, может применяться для проверки практически любой аптеки, однако при проверках на соответствие стандартам аптечной сети у каждой организации возможна своя собственная, отличительная специфика. В чем же состоит преимущество электронных чек-листов по сравнению с бумажными?

Ответ на этот вопрос лежит практически на поверхности.

Электронный чек-лист в составе специального облачного сервиса не требует никаких инвестиций в инфраструктуру, очень быстро «разворачивается» и внедряется, прост и интуитивен в использовании.

Этот инструмент позволяет аудиторам использовать свое личное мобильное устройство, фиксируя нарушения и дополняя их сопутствующими фотографиями вместе с комментариями.